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华宝兴业基金管理有限公司:缘何选择君实生物合作?礼来称科学与数据因素首当其冲

  11月12日晚间,君实生物(688180,SH)收到上交所问询函。其中,上交所提到:“公众号文章称,礼来制药已宣布停止了JS016相关的临床研究。”因此,上交所要求君实生物说明与礼来制药在JS016授权交易中有关股份认购条款的具体考虑,相关交易安排是否符合一般商业逻辑,并披露JS016境外临床试验的进展情况。

  11月13日,礼来方面向《每日经济新闻》记者表示,之所以选择君实作为合作伙伴,科学与数据是首当其冲的原因。

图片来源:港股君实生物早前公告截图

  合作研发新冠中和抗体

  兴业证券研报显示,中和抗体具有预防与治疗的双重作用,有望成为新冠“特效药”。目前全球共有12个中和抗体项目进入临床。其中就包括礼来和加拿大AbCellera公司联合开发的中和抗体LY-CoV555。目前,LY-CoV555已进入以预防为目的的III期临床试验阶段,以及进入以治疗为目的的临床试验阶段。

  而国内公司中,君实生物和中科院微生物所合作开发的JS016则成为中国第一个、全球第二个进入临床试验的新冠病毒中和抗体疗法。

  2020年5月4日,君实生物(01877,HK)公告称,公司与美国礼来合作研发及商业化新冠中和抗体药物,产品代号为JS016(或LY-CoV016)。礼来将获得中国以外地区进行产品临床开发、生产和商业化的独占许可。

  根据协议,礼来将向君实生物支付1000万美元首付款,并在每一个君实新冠抗体(单用或组合)实现规定的里程碑事件后,向君实生物支付最高2.45亿美元的里程碑款,外加该产品销售净额两位数百分比销售分成。

  另外,礼来还计划耗资7500万美元认购君实生物新发H股股份(潜在认购),不过当时潜在认购尚待订立一份正式认购协议。

  对于为何选择与君实合作,礼来表示:“此前曾派出跨学科专家团队对君实生物JS016项目所有的数据进行了深入的评估,包括药理、毒理、药代动力学,CMC(药学研究)等等。同时,也曾对君实两个大型生产基地做过两轮现场调查,包括抗体的生产工艺、质控体系以及团队。”

  2020年6月,JS016在中、美两国启动临床试验,在中国的临床试验由复旦大学附属华山医院张菁教授与张文宏教授联合主持。不久前的进博会上,礼来方面还曾向包括《每日经济新闻》在内的媒体表示,目前JS016在中、美等国的临床试验已进入II期阶段,6月7日完成首例受试者给药,7月7日完成全部剂量组给药,目前I期临床试验已顺利完成。研究数据显示,JS016的安全性和耐受性良好。

  10月7日,君实生物发布公告:礼来制药预计将于2020年11月提交LY-CoV555与JS016联合疗法的紧急使用授权(EUA)申请,礼来制药预期最早于2021年第2季度取得数据并提交联合疗法的生物制品许可申请(BLA)。

  暂停的试验不涉及礼来与君实合作之产品

  目前,礼来有两款新冠中和抗体,即上文提到的LY-CoV555和JS016。

  10月19日,礼来披露,独立数据安全监察委员会(DSMB)建议暂停ACTIV-3研究入组。ACTIV-3是由美国国立卫生研究院(NIH)发起的,用于评估礼来制药在研中和抗体LY-CoV555与瑞德西韦联合用药在最严重新冠住院患者身上的疗效的临床试验。

  11月9日,FDA批准LY-CoV555(700mg)的紧急使用授权,用于治疗伴有发展为重度新冠病毒和/或住院风险的成人、以及12岁以上被确诊为新冠肺炎的患者。

  也就是说,礼来暂停了LY-CoV555联合瑞德西韦针对重症新冠住院患者的临床试验,但LY-CoV555单药用于治疗轻中度新冠状肺炎患者被美国FDA授权。

  为何中止LY-CoV555与瑞德西韦联合用药临床试验?

  11月13日,礼来方面回应《每日经济新闻》记者时解释:对于新冠肺炎危重症患者,抗体疗法在此时收效甚微。由于感染时间长、症状重,患者已经产生内源性抗体,除了要控制抗体以外,患者可能已有其他的炎性反应和多器官衰竭发生,此时再去用药,无法控制其他症状。

图片来源:君实生物回复公告截图

  此外,针对新冠肺炎的抗体疗法,礼来还在开展BLAZE-2和ACTIV-2的研究。BLAZE-2是一项针对LY-CoV555用于长期医疗护理机构的住院者和员工开展的预防新冠肺炎的Ⅲ期临床研究。ACTIV-2试验,即针对LY-CoV555用于近期确诊新冠肺炎的轻中度患者进行的研究。

(文章来源:每日经济新闻)

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