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000909资金流向:阿斯利康暂停新冠疫苗Ⅲ期临床试验 康泰生物称合作正常推进


  英国当地时间9月8日晚间,因一位接种志愿者疑似出现严重不良反应,英国制药公司阿斯利康(AstraZeneca)宣布暂停正在进行的新冠疫苗Ⅲ期临床试验,并接受独立委员会对安全数据的审查。

  这是全球首个进入三期临床却被暂停的新冠疫苗项目,也因此备受关注。消息公布后,阿斯利康在纽约盘后股价下跌超过8%。

  阿斯利康对经济观察网表示,临床试验为“自愿暂停”,目的是保证独立委员会对该疫苗的安全性数据进行核查。“这是确保我们实验完整性的一项常规操作,当一项试验中有任何潜在、无法解释的疾病发生时所采取的必要步骤。在大型临床试验中,偶然会发生这种情况,但我们必须对此进行仔细的独立检查。”

  国内一家研发新冠疫苗企业的人士对经济观察网分析,疫苗的试验方案是通过伦理委员会审查的,中途暂停,一般是安全性、有效性出现了问题,“每个人的机体有差异,但是出一例严重(不良反应)就关了吗?这个是值得打问号的”。

  另据纽约时报援引的匿名消息源,这名受试志愿者在英国的试验中被诊断为横贯性脊髓炎(transverse myelitis),但是被诊断的时间,以及是否和阿斯利康的疫苗直接相关,目前仍然未知。

  与康泰生物合作阿斯利康研发的这款新冠疫苗叫AZD1222。

  就在8月6日,阿斯利康宣布与国内疫苗企业康泰生物(300601.SZ)签署中国内地市场独家授权合作框架协议,阿斯利康授权康泰生物在中国内地市场对AZD1222进行研发、生产和商业化。

  根据合作框架协议条款约定,康泰生物作为技术受让方将确保在2020年底前达到至少1亿剂新冠疫苗AZD1222的年产能,并在2021年底前将该疫苗设计产能扩大至年产至少2亿剂,以满足中国市场的需求。

  受不良反应事件影响,康泰生物9月9日收跌16.57%。

  康泰生物董秘苗向对经济观察网表示,暂停临床试验目前对此前的授权协议没有任何影响,“我们都是按计划在推进,双方正在紧锣密鼓推进,尽快把疫苗做出来”。

  苗向还表示,暂停临床试验只是过程当中的一个事件,全球几万人的临床试验中,出现个别案例,这是研发过程的一部分,不是代表疫苗项目终止,而是碰到一些问题要尽快解决,所以双方所有的合作都是正常推进,没有调整任何目标。

  针对双方是否就暂停事件有过沟通,苗向说,他现在得到的情况跟媒体报道的没有特别大的差异,原因一是时差;二是,阿斯利康关于临床的数据,很多都是保密的,要按照阿斯利康的规则来。

  苗向透露,明天,也就是9月10日,康泰生物和阿斯利康将在上海开会,主题是推进双方的合作协议。不过会议日期是事先安排好的,并不针对临床试验暂停事件。

  “我们对正在进行的牛津大学新冠病毒疫苗全球随机对照组试验,启动了标准的审核流程。”阿斯利康表示,正在努力加快对这个单一事件的核查,最大程度地减少对研究进程的任何潜在影响。

  巧合的是,就在暂停事件的前一天,包括阿斯利康在内的9家欧美生物制药企业共同签署了一份关于新冠疫苗的誓言,承诺未来向全球监管机构提交COVID-19疫苗的申报资料和审批申请时,将坚守科学诚信。只有在三期临床试验结果显示足够的安全性和有效性后,才会申请批准或紧急使用授权。

研发最快的新冠疫苗

  被暂停临床试验的新冠疫苗,是全球9个进入Ⅲ期临床试验的疫苗项目之一,由阿斯利康和牛津大学合作研发,技术路线是腺病毒载体疫苗,使用基于普通感冒病毒(腺病毒)的弱化版本的复制缺陷型黑猩猩病毒载体。

  从时间来看,这个疫苗研发速度最快,4月23日开始人体临床试验,一个月进入下一阶段,也是全球首个进入Ⅱ/Ⅲ期临床的新冠疫苗。

  值得注意的是,该疫苗7月下旬公布的I期/II期临床试验中期结果显示,所有1077名接受评估的受试者中,这款疫苗可以耐受并产生针对SARS-CoV-2病毒的强大免疫应答。

  接种疫苗一个月后有91%的受试者和第二次接种的100%受试者观察到针对SARS-CoV-2的中和抗体(通过MNA80分析评估)。接受单次或两次疫苗的受试者,中和抗体水平与恢复期的COVID-19患者所观察到的中和抗体水平相近。

  此外,早期的安全性反应证实,短暂的局部和全身反应在接种疫苗组很常见,与先前的试验和其他腺病毒载体疫苗相当,包括暂时性注射部位疼痛和压痛,轻度至中度头痛,疲劳,发冷,发烧,不适和肌肉酸痛。

  重要的是,接种疫苗组未报道任何严重不良事件。

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